lilac2012 (Анна Парчинская) Музей на дому (lilac2012) wrote,
lilac2012 (Анна Парчинская) Музей на дому
lilac2012

Categories:

Вот так новость.

Отчет FDA показывает, что клинические испытания Pfizer выявили на 24% более высокий уровень смертности от всех причин среди вакцинированных по сравнению с группой плацебо

Отчет был опубликован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, чтобы предоставить справочную информацию и обосновать свое решение, принятое в августе 2021 года, предоставить полное одобрение вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech после предложения ограниченного разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в декабре прошлого года. Через шесть месяцев после начала клинических испытаний вакцины общее количество смертей в вакцинированной группе было почти на четверть выше, чем количество смертей в группе плацебо.
В каждую группу было включено чуть менее 22 000 участников, половина из которых получала вакцину от коронавируса, а другая - инъекцию физиологического раствора.
Первоначальные результаты клинических испытаний свидетельствовали о высоком уровне эффективности вакцины в предотвращении симптоматических случаев COVID-19, в частности серьезного заболевания, вызванного COVID. При этом отсутствовали достоверные данные о смертности от всех причин из-за коротких сроков и небольшого общего количества смертей.
Последующая оценка участников, завершенная 13 марта этого года, касалась общих показателей здоровья участников испытания через шесть месяцев после того, как они получили вакцину COVID или же инъекцию физиологического раствора.
В то время как в июле компания Pfizer опубликовала частичные данные о результатах шестимесячной оценки, закончившейся 13 марта, новый отчет FDA включает более полные данные и показывает значительно большее количество смертей от всех причин среди вакцинированной когорты.
Отчет Pfizer, опубликованный в конце июля этого года, показал, что через шесть месяцев после проведения испытаний показатели смертности от всех причин между когортами вакцинированных и плацебо равны: 15 смертей среди почти 22 000 реципиентов вакцины и 14 смертей среди почти 22 000 получателей плацебо.
Большинство из 29 смертей в обеих группах не были связаны с коронавирусом; из смертей в обеих группах, три смертельных случая были указаны как связанные с вирусом; две - в группе плацебо и одна - в группе вакцинированных.
Однако отчет FDA выявил большее количество смертей от всех причин в обеих группах: 17 смертей в контрольной группе и 21 в вакцинированной когорте.
Относительная разница в смертности от всех причин между двумя когортами составляет 23,5%, хотя абсолютное количество смертей было небольшим - всего 38 среди всех участников испытания.
Однако FDA, обосновывая свое одобрение вакцины в августе 2021 года, не обнаружило связи между вакциной и повышенным риском смертности, отметив, что большинство побочных эффектов и все общие побочные эффекты (о которых сообщили более 10% реципиентов) были легкими - от усталости и головной боли до мышечной боли, озноба, боли в суставах, лихорадки и отека.
Общее количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в группе плацебо и вакцинированных, было сопоставимым: 103 случая были зарегистрированы в группе привитых и 117 - в контрольной группе, хотя разбивка и сравнение серьезных нежелательных явлений предоставлено не было.
В отчете FDA также указано, что во время первоначальной оценки вакцины не было обнаружено каких-либо заметных закономерностей, связывающих вакцину «причинно-следственной связью» с конкретными неблагоприятными исходами.
Однако в отчете говорится, что после выдачи разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях в декабре 2020 года после вакцинации был зарегистрирован ряд случаев сердечных заболеваний, включая миокардит и перикардит, что привело FDA и CDC к выявлению «серьезных рисков миокардита и перикардита после введения вакцины Pfizer. В докладе добавлено, что фактор риска, по-видимому, выше у мужчин до 40 лет, причем мальчики в возрасте от 12 до 17 лет особенно подвержены риску.


Tags: вакцины, коронавирус
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 11 comments

Recent Posts from This Journal